Characteristics analysis for clinical study design relating to COVID-19 based on the database of ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov 데이터베이스를 기반으로 한 COVID-19 관련 임상 연구 설계를 위한 특성 분석

Published on
Journal: International Journal of Infectious Diseases
[저자] Hanting Wu, Rongchen Dai, Peijie He, Juan Liang, Qiushuang Li, Junchao Yang, Hanti Lu, Qing Guo, Wei Mao, Conghua Ji
[Category] SARS, 임상,
PMC URL    [DOI] 10.1016/j.ijid.2022.01.015    
[Article Type] Article
[Source] PMC

Abstract
Background and objective: The novel coronavirus disease (COVID-19) outbreak is currently ravaging populations worldwide. Many studies were registered and conducted in rapid response to the epidemic, but how to choose the proper design for clinical trials remains the main concern. This study aimed to determine the fundamental characteristics of study design during the COVID-19 pandemic and provide references for other emerging infectious diseases.
Methods: We searched the database of ClinicalTrials.gov with the keyword “COVID-19” and compared the results with the design features of other conventional studies except for COVID-19.
Results: From January 1, 2020 to September 30, 2021, 55,334 trials were registered at ClinicalTrials.gov. Of all the registered trials, 6,408 were related to COVID-19 (11.58%). There were significant differences in the proportion of observational studies between COVID-19 (43.48%) and others (23.27%). The completion rate of observational trials and interventional trials in COVID-19 was 29.04% and 25.84%, respectively. COVID-19 trials showed a higher rate of completion than others (P<0.01). The time distribution and trend of observational studies and interventional studies varied considerably.
Conclusion: Appropriately designed trials can help to improve research efficiency and reduce the possibility of research failure. In addition to randomized controlled trials, observational and single-armed studies are also worth considering.
Keywords: COVID-19; Clinical trials; Emerging infectious diseases; Trial characteristics; Trial registration.

All Keywords
【저자키워드】 COVID-19, Emerging infectious diseases, clinical trials, Trial characteristics, Trial registration., 【초록키워드】 coronavirus disease, clinical trial, Infectious diseases, Diseases, Randomized controlled trials, Trial, COVID-19 pandemic, clinical trials, novel coronavirus disease, database, observational studies, observational study, Population, Novel coronavirus, Characteristics, outbreak, controlled trials, clinical, Research, Study design, distribution, trials, Efficiency, rapid response, completion rate, significant difference, Trial registration, significant differences, help, Registered, completion, feature, the epidemic, IMPROVE, proportion, addition, conducted, searched, determine, reduce, 【제목키워드】 database, clinical study, Analysis,
{{{ 추상적인 }}} {{ 배경 및 목적: }} 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 발병이 현재 전 세계 인구를 황폐화시키고 있습니다. 전염병에 대한 신속한 대응으로 많은 연구가 등록되고 수행되었지만 임상 시험에 적합한 디자인을 선택하는 방법이 여전히 주요 관심사입니다. 이 연구는 COVID-19 대유행 기간 동안 연구 설계의 기본 특성을 확인하고 다른 신종 감염병에 대한 참고 자료를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다. {{ 방법: }} "COVID-19"를 키워드로 ClinicalTrials.gov의 데이터베이스를 검색하고, 그 결과를 COVID-19를 제외한 다른 기존 연구의 디자인 특징과 비교했습니다. {{ 결과: }} 2020년 1월 1일부터 2021년 9월 30일까지 ClinicalTrials.gov에 55,334건의 시험이 등록되었습니다. 등록된 전체 임상시험 중 6,408건이 코로나19와 관련이 있었다(11.58%). 코로나19(43.48%)와 기타(23.27%) 사이에 관찰 연구 비율에서 유의미한 차이가 있었다. COVID-19의 관찰 시험과 중재 시험의 완료율은 각각 29.04%와 25.84%였습니다. COVID-19 시험은 다른 시험보다 완료율이 더 높았습니다(P<0.01). 관찰 연구와 중재 연구의 시간 분포와 경향은 상당히 다양했습니다. {{ 결론: }} 적절하게 설계된 실험은 연구 효율성을 높이고 연구 실패 가능성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 무작위 대조 시험 외에도 관찰 및 단일군 연구도 고려할 가치가 있습니다. {{ 키워드: }} 코로나19; 임상 시험; 신종 감염병; 시험 특성; 평가판 등록.