Abstract Background: Respiratory disease has emerged as a global issue due to COVID-19. In particular, there has been an increased frequency of occurrence of symptoms such as cough, sputum, and dyspnea, which commonly accompany chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Liriope platyphylla (LP) extract is known to improve respiratory function. LP extract ameliorates the symptoms commonly seen in bronchitis, asthma, and COPD and enhances immunity, as it has anti-inflammatory properties. In a previous study in rats, LP effectively improved respiratory inflammation levels. However, few randomized controlled trials have verified the effects of LP in respiratory disease and there have been no studies to determine the appropriate dose and duration to make it a more convenient functional health product. Based on previous studies, we would like to proceed with this clinical trial under the assumption that LP will help improve respiratory function and produce anti-inflammatory effects. Methods: This will be a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Participants will randomly be allocated to receive either 1000 mg LP or placebo. The total duration of the clinical trial will be 4 to 6 weeks. A follow-up assessment will be conducted 4 weeks after screening, and the effect and safety of LP application will be assessed at this second visit. The primary outcome will be the breathlessness, cough, and sputum scale score. Secondary outcomes will include pulmonary function, clinical symptoms of cough and sputum (reported through a questionnaire), changes in immune cells, changes in immune factors used to analyze allergic inflammation in bronchi, antioxidant enzyme activity, nitric oxide level, and COPD assessment test score. Discussion: This study has limited inclusion and exclusion criteria and the intervention will be well-controlled. This will be the first randomized controlled trial to assess the efficacy and safety of LP extract in adults with cough and sputum. This study will provide insight into the mechanisms of the anti-inflammatory effects and improvement of respiratory function of LP.
All Keywords
【저자키워드】 Randomized controlled trial, protocol, Respiratory function, cough, liriope platyphylla, sputum, 【초록키워드】 COVID-19, Asthma, Anti-inflammatory effects, clinical trial, Trial, Clinical symptoms, Immunity, nitric oxide, Respiratory function, Intervention, Symptom, outcome, sputum, antioxidant, COPD, Randomized, Pulmonary function, Dyspnea, Respiratory disease, immune cells, Efficacy and safety, Placebo, Follow-up, respiratory, disease, questionnaire, placebo-controlled, mechanism, pulmonary disease, Frequency, dose, chronic obstructive pulmonary disease, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), double-blind, exclusion criteria, obstructive pulmonary disease, frequency of occurrence, breathlessness, Primary outcome, Previous studies, Secondary outcomes, COPD Assessment Test score, clinical symptom, bronchitis, RATs, help, single-center, participant, first randomized controlled trial, anti-inflammatory properties, respiratory inflammation, previous study, enzyme activity, allergic inflammation, assumption, immune factors, anti-inflammatory effect, Inclusion, Effect, secondary, Randomly, ENhance, IMPROVE, Occurrence, include, reported, conducted, determine, changes in, accompany, receive, chronic obstructive, functional health, immune factor, proceed, 【제목키워드】 Trial, Randomized, placebo-controlled, double-blinded,
초록 배경: 코로나19로 인해 호흡기 질환이 세계적인 이슈로 떠올랐다. 특히 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 흔히 동반되는 기침, 가래, 호흡곤란 등의 증상의 발생빈도가 증가하고 있다. Liriope platyphylla(LP) 추출물은 호흡 기능을 개선하는 것으로 알려져 있습니다. LP 추출물은 기관지염, 천식, COPD에서 흔히 볼 수 있는 증상을 개선하고 항염 작용이 있어 면역력을 향상시킵니다. 쥐에 대한 이전 연구에서 LP는 호흡기 염증 수준을 효과적으로 개선했습니다. 그러나 호흡기 질환에 대한 LP의 효과를 검증한 무작위 대조 시험은 거의 없었고 보다 편리한 기능성 건강 제품으로 만들기 위한 적절한 용량과 기간을 결정하기 위한 연구도 없었습니다. 선행 연구를 바탕으로 LP가 호흡기 기능 개선 및 항염증 효과에 도움이 된다는 가정 하에 본 임상을 진행하고자 합니다. 방법: 이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 시험이 될 것입니다. 참가자는 무작위로 1000 mg LP 또는 위약을 받게 됩니다. 임상 시험의 총 기간은 4주에서 6주입니다. 스크리닝 후 4주 후에 추적 평가가 이루어지며, 이번 2차 방문 시 LP 적용의 효과 및 안전성을 평가할 예정이다. 일차 결과는 호흡곤란, 기침 및 가래 척도 점수가 될 것입니다. 이차 결과에는 폐 기능, 기침 및 가래의 임상 증상(설문지를 통해 보고됨), 면역 세포의 변화, 기관지의 알레르기 염증을 분석하는 데 사용되는 면역 인자의 변화, 항산화 효소 활성, 산화질소 수준 및 COPD 평가 테스트 점수가 포함됩니다. . 토론: 이 연구는 포함 및 제외 기준이 제한되어 있으며 중재가 잘 통제될 것입니다. 이것은 기침과 가래가 있는 성인을 대상으로 LP 추출물의 효능과 안전성을 평가하기 위한 최초의 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 이 연구는 LP의 항염 효과 및 호흡 기능 개선의 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.